美·유럽 바이오시밀러 규제 완화…대규모 임상보다 품질이 중요 / 머니투데이방송 (뉴스)

핵심 요약

• [사실] 미국 FDA는 2027 회계연도 바이오시밀러 허가 심사 수수료를 6.3% 인하했고, 유럽 또한 바이오시밀러 허가 심사에서 비교 임상 간소화 보고서를 채택했습니다. → [의미] 이는 바이오시밀러 허가 패러다임이 기존 임상 시험에서 분석 및 품질 평가 중심으로 이동하고 있음을 시사합니다. → [투자자 시사점] 규제 완화로 개발 비용과 기간 단축이 가능해져 시장 접근성이 높아질 것으로 예상됩니다.
• [사실] 국내 기업 중 셀트리온, 삼성바이오에피스뿐만 아니라 프레스티지바이오파마, A프로젠 등도 미국 시장 진입을 추진하고 있으며, 주요 바이오의약품의 특허 만료가 이어지고 있습니다. → [의미] 시장 진입 기회가 확대되고 있습니다. → [투자자 시사점] 바이오시밀러 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이므로, 분석 기술과 CMC 역량 등 품질 관리 능력이 기업 경쟁력을 좌우할 것입니다.
• [사실] 업계에서는 규제 완화가 개발 비용과 시간을 줄여 시장 접근성을 높일 것으로 기대합니다. → [의미] 이는 바이오시밀러 기업들에게 긍정적인 환경을 조성합니다. → [투자자 시사점] 규제가 완화되더라도 결국 검증된 품질과 규격이 기업의 경쟁 우위를 결정할 것입니다.